安全性

ロドデノールの薬事申請資料の検証

ロドデノールを配合したカネボウ ホワイトニング エッセンスSの薬事申請資料の概要が公表されているので、その内容を検証しました。その結果、13箇所の疑問点・問題点がありました。そのなかには、不正確な記述、過去の文献の不記載に加えて、試験濃度の問題、実験結果の解釈の問題、不適切な陽性対照の問題、安全倍率の問題等がありました。

医薬部外品の審査基準では申請企業(医薬部外品の製造販売会社)が試験した結果でもよいとなっています。これだと、害がないような結果を揃えて申請する企業がでてきます。利益相反のない大学等の非営利機関が実施した試験でなければ、申請に用いてはいけないというルール(ガイドライン)をつくることが、再発防止につながると考えます。